Madrid, 5 de marzo de 2010.- Las autoridades sanitarias de Estados Unidos (Food and Drug Administration -FDA, en sus siglas en inglés-) han concedido la autorización de comercialización de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente (Prevenar 13®) de Pfizer, para la prevención en lactantes y niños pequeños -entre 6 semanas de edad y 5 años- de la enfermedad neumocócica invasiva, así como la neumonía y otitis media aguda, causadas por los 13 serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en ella.
“La aprobación de Prevenar 13® significa que los bebés y niños pequeños de los Estados Unidos tendrán acceso a una vacuna neumocócica conjugada que proporciona protección frente a los 13 serotipos que, potencialmente, pueden causar enfermedades mortales", señala el doctor Emilio Emini, vicepresidente científico del área de I+D de vacunas de Pfizer. "Estos 13 serotipos son, juntos, responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas invasoras en los Estados Unidos. En particular, el serotipo 19A es actualmente la causa más común de enfermedad invasiva en niños pequeños”.
La vacuna antineumocócica conjugada trecevalente (Prevenar 13®), que recibió la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea el pasado mes de diciembre, será la vacuna conjugada que ofrezca la mayor cobertura de serotipos frente a la enfermedad neumocócica. Incluye los siete serotipos de la vacuna antineumocócica anterior (Prevenar®) (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F), a los que añade otros seis serotipos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A), que son los aislados con mayor frecuencia en los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) diagnosticados tras la introducción de la vacuna heptavalente.
Bajo el término de enfermedad neumocócica invasiva se engloba distintas enfermedades, como la sepsis y la bacteriemia (infección sanguínea), la meningitis (inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal), la neumonía bacteriémica y el empiema (acumulación de pus en la pleura o cavidad que rodea los pulmones).
El doctor Emini explica que “pese a que la incidencia de la enfermedad neumocócica invasiva se ha reducido significativamente desde la introducción de la vacuna en el año 2000, esta enfermedad continúa siendo una seria amenaza para los niños”.
La autorización de la FDA de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente (Prevenar 13®) se ha basado en los resultados de 13 estudios clínicos fase 3 realizados con más de 7.000 niños. Los datos obtenidos avalan la efectividad de esta vacuna para prevenir la enfermedad neumocócica en lactantes y niños pequeños. Además, el perfil de seguridad de la nueva vacuna es similar al de la anterior heptavalente, y puede administrarse junto con otras vacunas pediátricas.
“Esta autorización es un hito importante para Pfizer y un ejemplo más de nuestro compromiso por mejorar la salud y el bienestar de las personas en todas las etapas de la vida", afirma Geno Germano, presidente y director general de la unidad de Atención Especializada de Pfizer. “Esta nueva vacuna es una prioridad importante para Pfizer en el marco de nuestra expansión en el área de vacunas”.
Además de en los Estados Unidos, ha sido aprobada para su uso en lactantes y niños pequeños en otros 38 países. La aprobación de esta nueva vacuna para uso pediátrico está en fases avanzadas en otros países y, además, siendo estudiada en ensayos clínicos internacionales en fase 3 en adultos, y prevé solicitar la autorización de esta indicación durante el año 2010.
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