Madrid, 26 de julio de 2010.- La compañía biomédica Pfizer ha alcanzado un acuerdo de co-promoción con Almirall para la comercialización en España de Conbriza® (bazedoxifeno), primer Modulador Selectivo de los Receptores Estrogénicos (SERM) de tercera generación, indicado en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con riesgo incrementado de fracturas.
Tras la aprobación de Conbriza® (bazedoxifeno) por la AEMPS, se espera que la puesta a disposición de las pacientes y profesionales sanitarios de este nuevo “SERM de 3ª generación” supondrá una importante opción terapéutica en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
De acuerdo con Teresa España, Directora Regional del Área de Salud de la Mujer de Pfizer, “para nosotros es una excelente noticia el haber alcanzado un acuerdo de este tipo con Almirall para la comercialización de Conbriza®. Este acuerdo permitirá que ambas compañías podamos beneficiarnos de sinergias comunes en nuestro objetivo compartido de ofrecer soluciones en salud para los profesionales sanitarios”. Igualmente subrayó “Gracias a Conbriza® hemos reforzado además el Área de Salud de la Mujer, la cual constituye una prioridad para nuestra compañía y se encuentra en plena fase de desarrollo”.
Estudios clínicos con Conbriza
Bazedoxifeno supondrá un importante avance terapéutico al haberse demostrado en diversos estudios clínicos de fase 3 , , desarrollados con más de 10.000 mujeres posmenopáusicas osteoporóticas incluidas, una probada eficacia en la prevención del desarrollo de nuevas fracturas, tanto vertebrales como no vertebrales (en un subgrupo de mujeres con un alto riesgo de fracturas). Esta superioridad en la variable de eficacia, evitando la aparición de nuevas fracturas, ha sido evaluada y confirmada frente a placebo, con un 42% menos de riesgo relativo de fracturas vertebrales y un 50% menos de fracturas no vertebrales que el placebo.
Adicionalmente, bazedoxifeno ha demostrado en los mismos estudios clínicos, desarrollados frente a placebo, menor tasa de aparición de carcinoma endometrial y un efecto neutral sobre la patología mamaria y similar al del placebo . Este perfil de seguridad ha sido confirmado en el estudio de seguimiento a 5 años en un total de 4.216 mujeres posmenopáusicas.
Los datos de eficacia en reducción del riesgo relativo de aparición de fracturas vertebrales y no vertebrales, así como de su seguridad a nivel endometrial y mamario, han permitido considerar a bazedoxifeno como el primer representante de los Moduladores Selectivos de los Receptores Estrogénicos (SERM) de 3ª generación . De esta forma bazedoxifeno se establece como una prometedora innovación terapéutica para mujeres con osteoporosis posmenopáusica con riesgo incrementado de fracturas.
Sobre la osteoporosis
La osteoporosis, que literalmente significa “hueso poroso”, es una enfermedad ósea metabólica en la que la densidad y calidad óseas se han debilitado, de forma que se incrementa el riesgo de fractura. La pérdida ósea ocurre de forma de forma “silenciosa” y progresiva, por lo que habitualmente no hay síntomas hasta que se produce la primera fractura, de ahí la importancia de su detección y tratamiento precoces. Las fracturas más comunes asociadas con la osteoporosis son las de muñeca, cadera y las vertebrales, si bien las que tienen consecuencias más graves para la salud son estas dos últimas.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define a la osteoporosis como una enfermedad esquelética sistémica de hombres y mujeres, caracterizada por la baja masa ósea, el deterioro de la microarquitectura del tejido óseo y el aumento del riesgo de fractura.
En España se estima que la osteoporosis afecta al 23 por ciento de las mujeres posmenopáusicas y la osteopenia al 44 por ciento y que sobre 100.000 fracturas que se producen al año en España tienen un origen osteoporótico .
Pfizer, Trabajando juntos por un mundo más sanoTM Fundada en 1849, Pfizer es la mayor compañía biomédica que impulsa nuevas iniciativas en favor de la salud. En Pfizer, descubrimos, desarrollamos y ponemos a disposición de los pacientes y de los profesionales sanitarios medicamentos eficaces, seguros y de calidad, para tratar y ayudar a prevenir enfermedades, de personas y de animales. También, trabajamos junto a los profesionales y las autoridades sanitarias para garantizar el acceso a nuestras medicinas, y para ofrecer mejor asistencia sanitaria y apoyo a los sistemas de salud. En Pfizer, todos los colaboradores trabajamos cada día para ayudar a las personas a tener una vida más sana y a disfrutar de mayor calidad de vida.
Referencias
Miller et al. Effects of Bazedoxifene on BMD and bone turnover in Postmenopausal Women: 2-Year results of a randomized, double-blind, placebo and active-controlled study, JBMR, 2008, Apr, 23(4): 525-535.
Silverman et al. Efficacy of Bazedoxifene in Reducing New Vertebral Fracture Risk in Postmenopausal Women with Osteoporosis: Results from a 3-Year, randomized, placebo and active controlled clinical trial. JBMR, 2008, Dec, 23 (12): 1923-1934.
Palacios et al. Endometrial and breast safety of bazedoxifene in postmenopausal women with osteoporosis: findings from a 5-year, randomized, placebo-controlled, phase 3 trial. . Abstract submitted for IOF WCO-ECCEO 2010, May, Abs. 53462.
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Silverman et al. Sustained efficacy of Bazedoxifene in preventing fractures in postmenopausal women with osteoporosis: results of a 5-year, randomized, placebo-controlled study. Abstract submitted for IOF WCO-ECCEO 2010, May, Abs. 53461.
5 Taylor HS. Approaching the ideal selective estrogen receptor modulator for the prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis. Fomulary 2010, Feb 45: 52-61
Medicine, 2006
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